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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年10月23日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。
APG-1252是亚盛医药自主研发的、具有Best-in-class潜力的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡，从而达到治疗NSCLC等多种实体瘤和血液肿瘤的效果。
此次APG-1252在ESMO年会上展示的数据表明，该品种联合奥希替尼对携EGFR突变的NSCLC患者具有良好的治疗潜力。数据显示，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的26例患者中，21例获得部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）达80.8%；而在该组携TP53和EGFR共突变的16例患者中，14例患者获得PR，ORR达87.5%。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“目前，针对NSCLC的治疗还存在许多亟待解决的挑战。其中，TP53和EGFR共突变通常会给NSCLC患者的预后带来显著的负面影响，且尚无标准治疗方案。而本次在2023 ESMO年会上展示的最新临床数据表明，APG-1252联合奥希替尼在TP53和EGFR共突变的EGFR-TKI初治患者中拥有良好的治疗潜力。
另外，在此前的研究中，APG-1252联合奥希替尼已显示出治疗EGFR-TKI耐药的晚期EGFR突变NSCLC患者的较大潜力，而本次公布的最新数据又一次体现了该联合用药对三代EGFR-TKI耐药患者的积极治疗作用。未来，我们将继续践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进公司管线品种的临床开发，从而使患者尽早获益。”
APG-1252在此次ESMO年会上展示的核心要点如下：
Updated study results of pelcitoclax (APG-1252) combined with osimertinib in patients (pts) with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC)
Pelcitoclax（APG-1252）联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据
- 展示形式：小型口头报告（mini oral）
- 摘要编号：#5586
- 时间：2023年10月22日（周日）02:30 PM – 02:35 PM（马德里时间）/2023年10月22日（周日）08:30 PM – 08:35 PM（北京时间）
- 类别：转移性非小细胞肺癌（NSCLC, metastatic）
- 核心要点
- 本研究是一项在中国进行的开放性、多中心的Ib期研究，旨在评估 APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），和抗肿瘤活性。
- 截至2023年4月21日，共入组患者64例，患者中位年龄为56岁。在剂量爬坡阶段入组的共13例患者中，APG-1252分别使用两种给药剂量，分别为160 mg（n=6）及240 mg（n=7），采用静脉注射，每周给药（QW）的方式；奥希替尼采用80 mg，口服，每日给药（QD）的方式；21天为一个治疗周期。在确定APG-1252 的II期研究推荐剂量（RP2D）为160 mg后，研究再纳入51例患者进入剂量拓展阶段。该阶段中，共64例患者获纳入三个研究队列：其中，队列1为一代EGFR-TKI耐药组（n=8）；队列2为三代EGFR-TKI耐药组（n=29）；队列3为未接受过EGFR-TKI治疗组（n=27）。
- 疗效：在未接受过EGFR-TKI治疗的26例可评估疗效的患者中，21例患者获得部分缓解（PR），ORR达80.8%。而在该组携TP53和EGFR共突变的16例患者中，14例患者获得PR，ORR达 87.5%，中位无进展生存期（mPFS）为16.39 个月（95%Cl，8.11-NR）。此外，三代EGFR-TKI耐药组患者中的生物标志物数据初步显示，该联合疗法具有延长Bcl-xL高表达亚组患者PFS的潜力。
- 安全性：共有59例（92.2%）患者经历了治疗期间出现的不良事件（TEAE），其中仅13例（20.3%）患者出现≥3级的不良事件。常见的TEAE包括天冬氨酸转氨酶升高（68.8%）和丙氨酸转氨酶升高（64.1%）、血小板计数降低（43.8%）、淀粉酶升高（29.7%），和血肌酐升高（28.1%）。
- 结论：APG-1252联合奥希替尼在携EGFR突变的NSCLC患者中初步显示出良好的耐受性。在未接受过EGFR-TKI治疗的患者中，具有改善携TP53和EGFR共突变的NSCLC患者预后的潜力。在三代EGFR-TKI耐药的患者中，Bcl-xL高表达的患者疗效更好。以上积极发现值得进一步研究。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
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